南京婚姻家庭律师
律师热线 025-84110110
离婚诉讼财产分割子女抚养涉外婚姻
遗产继承债权债务过错赔偿联系我们
首页 >>文章

医疗器械产品质量保证书

医疗器械产品质量保证书 一、什么是医疗器械产品质量保证书
医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,并由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定,生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准,国家已制定标准的,可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的,可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准,又无行业标准的,企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外,企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。
二、医疗器械产品质量保证书范文
医疗器械产品质量保证书
为了加强医疗器械质量管理,确保器械质量,保障双方的共同利益,维护消费者权益,甲、乙双方本着平等、合作的原则,签订以下质量保证协议:
一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业,即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件,以便乙方备案。
二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。
三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求,包装牢固,符合储运运输要求,而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件,货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。
四、乙方收到甲方发运的货品,应及时验收,如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。
五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题,应提供详细、确定的质量信息,并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。
六、上述各条款未尽事宜,由双方协商一致约定。
七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。
八、本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
九、本协议有效期:
__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(盖章): 乙方(盖章):
日期: 日期:
以上内容介绍了医疗器械产品质量保证书的内容并给出了范文,供您参考。医疗器械保证书的根本目的在于提供医疗器械的质量,确保不出现质量问题,为生命提供可靠的保障。医疗问题涉及的是民生问题,可以说保障医疗器械的安全就是保障民生安全,因此,责任重大,对医疗器械的产品质量必须把关严格。



相关内容:

·医疗纠纷的法律法规有哪些
    医疗纠纷的法律法规有哪些 一、关于医疗纠纷方面的法律法规主要有哪些? 1 、医疗事故处理条例(2002年9月1日起施行) 2、医疗事故技术鉴定暂行办法(2002年9月1日起施行) 3、医疗事故分级标准(试行)(2002年9月1日起施行) 4、最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知(2003年1月6日) 5、最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件使用法律若干问题的解释(2...


·非法行医罪罚款是怎么规定
    非法行医罪罚款是怎么规定的 我国法律明确规定, 没有医生职业资格却擅自为他人看病造成严重后果的,会构成非法行医罪,行为人不仅会被判处刑罚,还会被处以相关数额的罚款。那你知道非法行医罪的罚款是怎么规定的吗?我们来跟你聊聊非法行医罪的罚款问题,希望对你有所帮助。 一、非法行医罪的罚款是怎么规定的 根据《刑法》第336条的规定,非法行医罪,是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动,情节严重的行为...


·患者遇到医疗纠纷找谁解决?
    患者遇到医疗纠纷找谁解决?医疗纠纷是指发生在医疗卫生、预防保健、医学美容等具有合法资质的医疗企事业法人或机构中,一方(或多方)当事人认为另一方(或多方)当事人在提供医疗服务或履行法定义务和约定义务时存在过失,造成实际损害后果,应当承担违约责任或侵权责任,但双方(或多方)当事人对所争议事实认识不同、相互争执、各执己见的情形。 根据《医疗事故处理条例》第46条的规定,发生医疗事故的赔偿等民事责任争议时...


·根据相关法律的规定工伤医疗报销范围包括哪些?
    根据相关法律的规定工伤医疗报销范围包括哪些?工伤是可以报销的是,这一点您都是知道的,用人单位赔偿是其中的一个方面,另一方面就是工伤保险的报销。在我们的现实生活中,关于报销的一些具体事项许多人都不太清楚,那么,根据相关法律的规定工伤医疗报销范围包括哪些?那么,接下来我们将为您详细的介绍一下相关的知识。 一、工伤保险报销范围 员工在出现工伤事故之后的三天内要将所在单位上报工伤快报(职工康复出院)→凭劳...


·发生医疗事故都需要承担刑事责任吗
    发生医疗事故都需要承担刑事责任吗医疗事故是指由于医疗机构及其医护人员违规操作,违法相关法律的规定适用假药等或者是由于重大的医疗过失导致患者的人身受到损害的事故,这种医疗事故一般需要承担的是民事责任,只有在某些情形下才要承担刑事责任。发生医疗事故以下情况需要承担刑事责任:根据医疗事故处理办法第23~25条规定,属于以下三种情况,由司法机关对直接责任人依法追究刑事责任:1、发生医疗事故或事件后,丢失、...


·社保中比较重要的就是养老保险和医疗保险了
    社保中比较重要的就是养老保险和医疗保险了,而很多时候公民说社保其实往往都是指其中的养老保险。在我国如果公民没有工作的话,虽然也允许参加养老保险,但此时的费用需要自己承担,如果有工作那就是单位和公民共同承担。而社保缴费也是有年限要求的,那社保交满15年可以不交吗?下文中本站我们为你做详细解答。 个人缴费满15年,仅仅是领取基本养老金的一个基本条件,只要职工没有达到法定退休年龄,仍处于就业、有收入状...


·公立医院土地使用权年限是多久?
    公立医院土地使用权年限是多久? 一、公立医院 公立医院是指政府举办的纳入财政预算管理的医院,也就是国营医院、国家出钱办的医院,也可以理解成国立。公立医院分3个等级,一级是社区医院,二级是县级医院,三级是市级医院。 二、土地使用权 土地使用权(Land Use Rights)是指国家机关、企事业单位、农民集体和公民个人,以及三资企业,凡具备法定条件者,依照法定程序或依约定对国有土地或农民集体土地所...


·医疗事故责任法条有哪些
    医疗事故责任法条有哪些内容? 医疗事故相关法律条文 第一章 总 则 第一条 为了正确处理医疗事故,保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益,维护医疗秩序,保障医疗安全,促进医学科学的发展,制定本条例。 第二条 本条例所称医疗事故,是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。 第三条 处理医疗事故,应当遵循公开、...


·什么情况下医疗过错鉴定依据不足
    什么情况下医疗过错鉴定依据不足 一、什么情况下医疗过错鉴定依据不足 1、鉴定机构或者鉴定人员不具备相关的鉴定资格的 2、鉴定程序严重违法的 3、鉴定意见明显依据不足的 4、经过质证认定不能作为证据使用的其他情形。对于有缺陷之鉴定意见通过补充鉴定、重新质证或者补充质证等补正措施解决,不予重新鉴定。 二、医疗过错司法鉴定与医疗事故鉴定的异同点 1、相同点: ①都是一种证据 ②鉴定的基本程序相似 ...


·医院病历如何管理?相关规定有哪些?
    医疗机构应当建立病历管理制度,设置专门部门或者配备专职人员,具体负责本机构病历和病案的保存与管理工作。病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门诊病历和住院病历。《医疗事故处理条例》第二十三条规定,负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当建立专家库。 专家库由具备下列条件的医疗卫生专业技术人员组成:(一)有良好的业务素质和执业品德;(二)受聘于医疗卫生机...


·如何认定医疗事故的完全责任
    如何认定医疗事故的完全责任医疗事故技术鉴定是存在举证责任问题的,鉴定专家可以推定医疗事故成立。值得注意的是,在根据举证责任认定的医疗事故中,医疗事故的责任程度一定推定为 “完全责任”,而不可能是其他责任种类。卫生部办公厅2005年1月21日印发《卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复》明确规定:医疗机构违反《医疗事故处理条例》的有关规定,不如实提供相关材料或不配合相关调查,导...


·工伤认定不成功可转医保吗?
    在生活与工作中,难免会受伤,那么究竟算不算工伤,还需要相关部分去鉴定,如果属于工伤,则可以享受相关赔偿保障,但如果认定不是工伤,那么工伤认定不成功可转医保吗?如果不能转医保,对于很多人来说无疑是一大灾害。一、根据《工伤保险条例》第五十五条之规定,受伤害职工或该职工所在单位对工伤认定结论不服的,可以依法申请行政复议,也可以向人民法院提起诉讼。  具体条款如下: 第五十五条有下列情形之一的,有关单位或...


电话咨询.|.短信咨询.|.留言咨询
©Copyright Reserverd
南京婚姻家庭律师